Препарат гонал ф фармакологическое описание. Противопоказания к применению. Применение у женщин

1 шприц-ручка в 0,5 мл содержит: фоллитропин альфа 22 мкг (300 ME) и вспомогательные вещества: полоксамер 188 - 0,05 мг; сахароза - 30 мг; метионин - 0,05 мг; натрия дигидрофосфата моногидрат - 0,225 мг; динатрия гидрофосфат дигидрат - 0,555 мг; м-крезол - 1,50 мг; фосфорная кислота кон¬центрированная - q.s. до pH; натрия гидроксид - q.s. до pH; вода для инъекций до 0,5 мл.
1 шприц-ручка в 0,75 мл содержит: фоллитропин альфа 33 мкг (450 ME) и вспо¬могательные вещества: полоксамер 188 - 0,075 мг; сахароза - 45 мг; метионин - 0,075 мг; натрия дигидрофосфата моногидрат - 0,3375 мг; динатрия гидрофосфат дигидрат - 0,8325 мг; м-крезол - 2,25 мг; фосфорная кислота концентрированная - q.s. до pH; натрия гидроксид - q.s. до pH; вода для инъекций до 0,75 мл.
1 шприц-ручка в 1,5 мл содержит: фоллитропин альфа 66 мкг (900 ME) и вспо¬могательные вещества: полоксамер 188-0,15 мг; сахароза - 90 мг; метионин - 0,15 мг; динатрия гидрофосфат дигидрат - 1,665 мг; натрия дигидрофосфата мо¬ногидрат - 0,675 мг; м-крезол - 4,50 мг; фосфорная кислота концентрированная q.s. до pH, натрия гидроксид q.s. до pH, вода для инъекций до 1,5 мл.

Фармакологическое действие

(р-чФСГ) - является препаратом, стимулирующим рост и развитие фолликулов. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолли­кулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Сравнительные клинические исследования р-чФСГ (фоллитропин альфа) и у- ФСГ (уринарного фолликулостимулирующего гормона) для ВРТ и индукции овуляции продемонстрировали большую эффективность ГОНАЛ-ф® для ини­циации созревания фолликулов по таким показателям как снижение кумуля­тивной дозы и продолжительности лечения по сравнению с у-ФСГ и, таким образом, снижает риск нежелательной гиперстимуляции яичников. Для ВРТ назначение ГОНАЛ-ф® в меньшей суммарной дозе при более короткой про­должительности лечения приводит к получению большего количества извле­ченных ооцитов по сравнению с у-ФСГ

Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных го­надотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолли­кулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уро­вень лютеинизирующего гормона (ЛГ).

Фармакокинетика

При подкожном введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%. После повторных инъекций ГОНАЛ-ф® наблюдается трехкрат­ная кумуляция фоллитропина альфа в крови по сравнению с однократной инъек­цией. Равновесная концентрация в крови достигается в течение 3-4 дней. После внутривенного введения фоллитропин альфа распределяется во внеклеточные жидкости, причем начальный период его полувыведения из организма со­ставляет приблизительно 2 часа, тогда как окончательный период полувыведе­ния составляет примерно 24 часа. Величина равновесного объема распределе­ния составляет 10 л, общий клиренс - 0,6 л/час. 1/8 введенной дозы фоллитро­пина альфа выделяется с мочой.

Показания к применению

Овариальная стимуляция при отсутствии роста и созревания фоллику­лов (в том числе при синдроме поликистозных яичников) и в случае не­эффективности терапии кломифена цитратом.

Контролируемая овариальная гиперстимуляция у женщин в программах вспомогательных репродуктивных технологий.

Овариальная стимуляция при гипогонадотропных состояниях у женщин (в комбинации с препаратом лютеинизирующего гормона). В клиниче­ских испытаниях эти пациенты определялись уровнем лютеинизирую­щего гормона в эндогенной сыворотке Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с хорионическим гонадотропином).

Противопоказания

Гиперчувствительность к фоллитропину альфа, ФСГ или какому либо из вспо­могательных веществ, гипоталамо-гипофизарные опухоли.

У женщин: беременность, объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников), маточные кровотечения неясной этиологии, карцинома яичника, рак матки, рак молочной железы. Препарат не следует назначать в случаях, когда положительный эффект не мо­жет быть получен: у женщин - при аномалиях развития половых органов и фиб­розных опухолях матки, не совместимых с беременностью, первичной овари­альной недостаточности, преждевременной менопаузе, у мужчин - при первич­ной тестикулярной недостаточности.

Способ применения и дозы

Лечение препаратом ГОНАЛ-ф® следует начинать под контролем врача специа­листа, имеющего опыт лечения бесплодия.

Препарат ГОНАЛ-ф® предназначен для подкожного введения.

Первую инъекцию рекомендуется проводить под контролем лечащего врача или квалифицированного медицинского персонала. Самостоятельное введе­ние ГО Я АЛ-ф могут осуществлять только пациенты хорошо мотивиро­ванные, обученные и имеющие возможность получить советы специалиста.

Применение у женщин.

Овариальная стимуляция при отсутствии роста и созревания фолликулов (в том числе при синдроме поликистозных яичников) и в случае неэф­фективности терапии кломифена цитратом,

ГОНАЛ-ф® следует назначать курсом в виде ежедневных инъекций. Ле­чение начинают в первые 7 дней цикла. Стимуляцию проводят под кон­тролем УЗИ (измеряют размеры фолликулов) и/или концентрации эстро­генов. Стимуляцию начинают с ежедневной дозы 75-150 ME, увеличивая на 37,5-75 ME через 7-14 дней до получения адекватного, но не чрезмер­ного ответа. Максимальная доза ежедневной инъекции не должна пре­вышать 225 ME. При отсутствии положительной динамики после 4 недель лечение прекращают. После дополнительного обследования паци­ента, в следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой, чем в предыдущем цикле, дозы.

После достижения оптимального ответа через 24-48 часов после послед­ней инъекции ГОНАЛ-ф® однократно вводят 250 мкг p-чХГ (рекомби­ качестве альтернативы может быть прнация.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение фоллит- ропином альфа следует прекратить и отменить назначение чХГ. Стиму­ляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по срав­нению с предыдущим циклом дозы ГОНАЛ-ф®.

Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомога­тельных репродуктивных технологий.

ГОНАЛ-ф® назначают ежедневно по 150-225 ME, начиная со 2-3 дня цикла. Ежедневная доза может варьировать, но обычно не превышает 450 ME. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных раз­меров по данным УЗИ (5-20 дней, в среднем к 10-му дню лечения). Через 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛ-ф® однократно вводят 250 мкг p-чХГ или 5000-10 000 ME чХГ для индукции окончательного созревания фолликулов.

Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне используют агонист или антогонист гонадотропинрилизинг гор­мона. В обычном протоколе введение ГОНАЛ-ф® начинают приблизи- телно через две недели после начала лечения агонистом, затем продол­жают введение обоих препаратов до получения фолликулов адекватного размера. Например, после двух недель лечения агонистом назначают ISO- 225 ME ГОНАЛ-ф® в течение 7 дней. В дальнейшем дозу корректируют в зависимости от реакции яичников. Имеющийся опыт с ВРТ свидетель­ствует о том, что в основном вероятность успешного лечения сохраняется в процессе первых 4-х попыток и затем постепенно снижается.

Овариальная стимуляция при гипогонадотропных состояниях у женщин (в комбинации с препаратом лютеинизирующего гормона)

Доза и схема лечения подбирается врачом индивидуально.

Обычно ГОНАЛ-ф® назначают ежедневно подкожно в течение до 5 недель одновременно с лютеинизирующим гормоном. Лечение ГОНАЛ- ф® начинают с дозы 75-150 ME одновременно с лутропином альфа в дозе 75 ME. В случае необходимости доза ГОНАЛ-ф® может быть увеличена на 37,5-75 ME каждые 7-14 дней.

При отсутствии адекватного ответа на стимуляцию в течение 5 недель терапию следует прекратить и возобновить уже в новом цикле в более высокой дозе.

После достижения оптимальных размеров фолликула/ фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛ-ф® и лутропина альфа однократно вводят 250 мкг p-чХГ или 5000-10 000 ME чХГ. В день инъ­екции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой кон­такт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

Применение у мужчин.

Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у

мужчин (в комбинации с хорионическим гонадотропином).

Мужчинам, как правило, назначают ГОНАЛ-ф® в дозе 150 ME три раза в неделю в течение не менее 4-х месяцев в комбинации с чХГ. При отсут­ствии положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 месяцев.

Побочное действие

При применении лекарственного препарата ГОНАЛ-ф® возможно развитие по­бочных эффектов, которые в зависимости от частоты появления расцениваются как очень частые (> 1/10), частые (> 1/100 и 1/1000 и 1/10000 и

Применение у женщин

Со стороны иммунной системы: очень редко - от легкой до выраженной степени тяжести реакции гиперчувствительности (например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), в том числе анафилактиче­ские реакции и шок.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.

Со стороны сосудов: очень редко - тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелой формой синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боли в животе, тяжесть, дис­комфорт в животе, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто - кисты яичников; часто - СГЯ легкой или средней степени тяжести (включая соответствующую симптоматику); нечасто - тяжелая форма СГЯ (включая соответствующую симп­томатику); редко - осложнение тяжелой формы СГЯ (см. «Особые указания»). Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - реакции в ме­сте инъекции легкой и средней степени выраженности (боль, покраснение, кро­воподтеки, отек).

Применение у мужчин

Со стороны иммунной системы: очень редко - от легкой до выраженной степени тяжести реакции гиперчувствительности (например, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), в ские реакции и шок.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - реакции лег­кой / средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кро­воподтеки, отек).

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - появление угрей (акне).

Со стороны половых органов и молочной железы: часто - гинекомастия, варико- целе.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто - увеличение массы тела.

При появлении серьезных побочных эффектов или эффектов, не описанных вы­ше, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата ГОНАЛ-ф® не сообща¬лось. По-видимому, следует ожидать появления синдрома гиперстимуляции яичников, который более подробно описан в разделе «Особые указания».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При сочетании ГОНАЛ-ф® с другими стимулирующими препаратами (чХГ, кломифеном) ответная реакция яичников усиливается; на фоне десенсибилиза¬ции гипофиза агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона - снижается (требуется увеличение дозы Г онал-ф®). О взаимодействии препара¬та ГОНАЛ-ф® с другими лекарственными препаратами данных не имеется.

Особенности применения

ПРИМЕНЕНИЕ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНО¬ГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
В периоды беременности и грудного вскармливания препарат ГОНАЛ-ф® не назначается.

Поскольку препарат может вызвать различные побочные реакции, ГО- НАЛ-ф® должен назначаться только врачом-специалистом, непосред¬ственно занимающимся проблемами бесплодия. Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары, в частности, должны быть проведены исследования для исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамо-гипофизарных но- вообразований, при необходимости назначают соответствующую
Необходимо оценить проходимость фаллопиевых труб с цель] тода вспомогательной репродуктивной технологии. Следу
непроходимость фаллопиевых труб, если пациентка не участвует в про¬грамме экстракорпорального оплодотворения.
У больных порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии препаратом ГОНАЛ-ф® требуется проводить тщатель¬ный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых при¬знаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.
При лечении препаратом ГОНАЛ-ф® требуется оценка состояния яични¬ков при помощи ультразвукового исследования (УЗИ) как отдельно, так и в сочетании с определением эстрадиола в плазме крови.
Реакция на введение фолликулостимулирующего гормона может отли¬чаться у различных пациентов, поэтому следует использовать минималь¬ные эффективные дозы как у женщин, так и у мужчин.
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
СГЯ необходимо дифференцировать от неосложненного увеличения яич¬ников. Клинические симптомы СГЯ могут проявляться с нарастающей вы¬раженностью. Характерно значительное увеличение размеров яичников, высокий уровень половых гормонов, увеличение сосудистой проницаемо¬сти, приводящей к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, ре¬же, перикардиальной полостях.
Для тяжелого СГЯ наиболее характерны следующие симптомы: боль и чувство распирания в животе, выраженное увеличение размера яичников, повышение массы тела, одышка, олигурия, желудочно-кишечная симпто¬матика (тошнота, рвота, диарея); могут иметь место гиповолемия, гемо¬концентрация, нарушение электролитного баланса, асцит, гемоперитони- ум, плевральный выпот, гидроторакс, острый респираторный дистресс- синдром. В очень редких случаях тяжелый СГЯ может осложниться пере- крутом яичника и случаями тромбоэмболии, такими как, эмболией легоч¬ной артерии, ишемическим инсультом или инфарктом миокарда.
С целью минимизации риска СГЯ и много плодной беременности, реко¬мендуется регулярно использовать УЗИ и оценивать концентрацию эстра¬диола в сыворотке крови, для ранней идентификации факторов риска.
Независимымы факторами риска развития СГЯ является поликистоз яич¬ников или высокая концентрация эстрадиола в сыворотке крови. При ано- вуляции риск развития СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола > 900 пг/мл (3300 пмоль/л) и наличии более 3 фолликулов диаметром 14 мм и более. При ВРТ риск развития СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола > 3000 пг/мл (1100 пмоль/л) или наличии 20 и более фоллику¬лов диаметром 12 мм и более.
Строгое соблюдение рекомендованной дозировки препарата ГОНАЛ-ф®, а также тщательный мониторинг терапии, минимизирует риск развития СГЯ и многоплодной беременности.
Есть основания полагать, что чХГ играет ключевую роль в в СГЯ. При наступлении беременности степень тяжести СГЯ биться, а его длительность увеличиться. Когда уровень эстрпг/мл (20200 пмоль/л) или когда в наличии 40 или более фолликулов, сле¬дует воздержаться от применения чХГ. Пациенткам в течение 4-х дней ре¬комендуют воздержаться от коитуса или использовать барьерные методы контрацепции. СГЯ может быстро прогрессировать (от суток до несколь¬ких дней) до тяжелого состояния. Наиболее часто СГЯ возникает после прекращения гормональной терапии и достигает своего максимума через 7-10 дней, поэтому после введения чХГ необходимо наблюдение в течение минимум двух недель.
Вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников у паци¬енток, проходящих контролируемую овариальную гиперстимуляцию для ВРТ, снижают путем аспирации всех фолликулов.
СГЯ легкой или средней степени тяжести проходит спонтанно. При разви¬тии тяжелой формы СГЯ терапия гонадотропинами, если она еще продол¬жается, должна быть прекращена. Пациентку следует госпитализировать и назначить специфическую для СГЯ терапию.
Многополодная беременность
Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции вы¬ше, по сравнению с естественным зачатием, наиболее частым вариантом при многоплодии является двойня. Многоплодная беременность, особенно в случае большого количества эмбрионов, повышает риск неблагоприятно¬го исхода для матери и плода. Для минимизации риска многоплодной бе¬ременности, необходим тщательный мониторинг овариального ответа. При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количе¬ством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом паци¬ентки.
Невынашивание беременности
Частота невынашивания беременности или самопроизвольных абортов (выкидышей) после индукции овуляции и программ ВРТ выше, чем в об¬щей популяции.
Внематочная беременность
У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск внематочной беременности. Вероятность внематочной беременности после применения вспомогательных репродуктивных технологий выше, чем в общей популяции.
Новообразования органов репродуктивной системы
Имеются сообщения о доброкачественных и злокачественных новообразо¬ваниях яичника и других репродуктивных органов у женщин после много¬кратного проведения курсов лечения бесплодия различными лекарствен¬ными препаратами. В настоящее время связи между терапией гонадотро¬пинами и повышенным риском новообразований при бесплодии не уста¬новлено.
Врожденные пороки развития
Частота врожденных пороков развития после применения пр может быть несколько выше, чем при естественной беременн
Тем не менее, неизвестно, связано ли это с родительскими факторами (например, возрастом матери, качеством спермы) и многоплодной бере¬менностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.
Тромбоэмболические осложнения
У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболиче¬скими заболеваниями, а также при вероятном риске их возникновения, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от те¬рапии должна быть соотнесена с возможным риском. Следует отметить, что беременность сама по себе, также как и СГЯ, несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений.
Применение у мужчин
Повышенная концентрация фолликулостимулирующего гормона в сыво¬ротке крови у мужчин может свидетельствовать о первичной тестикуляр¬ной недостаточности. В этом случае лечение р-чФСГ /чХГ неэффективно и ГОНАЛ-ф® назначать не следует.
Через 4-6 месяцев после начала курса терапии рекомендуется провести контроль спермограммы.
Пациенты должны быть осведомлены о вышеперечисленных рисках перед началом терапии.
Необходимо информировать врача обо всех типах аллергических реакций, которые имеются у пациента, а также о всех препаратах, используемых до начала лечения препаратом ГОНАЛ-ф®.

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Гонал-ф 450– лекарственное средство, относящееся к группе фолликулостимулирующих средств. Широко применяется для активизации процесса роста и развития полноценного фолликула для последующего естественного или искусственного оплодотворения при помощи репродуктивных методов.

Гонал-ф – это медикаментозный препарат, в составе которого находится фолликулостимулирующий гормон, полученный при помощи методик, используемых в генной инженерии из клеток яичника китайского хомячка. Лекарство Гонал-ф обладает отличным гонадотропным воздействием, стимулируя при этом рост и созревание фолликулов. Для женской половины населения препарат используют для наступления полноценной овуляции с последующим образованием фолликулов и выходом их из яичника для наступления желаемой беременности. Комплексное использовании препарата Гонал-ф с хорионическим гонадотропином в течении 4 месяцев подряд помогает достичь индукции сперматогенеза у пациентов, страдающих от недостаточности фолликулостимулирующего гормона.

Источник: apteka0303.com.ua

После выполнения подкожной манипуляции лекарственное средство распределяется в межклеточном веществе. Начальный процесс выведения начинается уже через 120 минут после проведения процедуры, а конечный период составляет 24 часа. Наибольшая часть медикамента выводится из человеческого организма с экскрементами и продуктами жизнедеятельности, выделяемыми почками. Лекарство Гонал-ф характеризуется хорошей биодоступностью, которая равна 70%. После выполнения нескольких манипуляций в подряд происходит увеличение кумуляции, которая сохраняется на протяжении трёх или четырёх дней.

Состав средства

Медикаментозный препарат Гонал-ф выпускается в виде лиофизилата (белого порошка), предназначенного для последующего приготовления раствора, который вводится подкожно. В комплексе с порошком имеется также специальный растворитель, имеющий однородную бесцветную консистенцию. Главным компонентом лекарства Гонал-ф является фолитропин альфа. Помимо этого, есть также и сопутствующие компоненты, которые в комплексе с основным веществом помогают достичь желаемого результата. Порошок насыпают в герметичные стеклянные флаконы, которые плотно закрыты пробкой, а растворитель наливают в шприц. В комплекте к медикаменту прилагаться специальные иглы для приготовления раствора и иглы для непосредственного выполнения подкожной инъекции, а также инструкция в которой подробно описано как приготовить раствор.

Когда назначается

Медикамент Гонал-ф 450 назначается для терапии таких патологических процессов происходящих в организме женщин и мужчин, а именно:

• различные отклонения в менструальном цикле, в результате которого происходит нарушение процесса созревания и выхода яйцеклеток из фолликулов и не наступает желаемая беременность;
• полиэндокринный синдром, сопровождающийся нарушениями функциональности яичников, поджелудочной железы, коры надпочечников;
• стимуляция искусственной овуляции, в процессе которой происходит развитие нескольких фолликулов для последующего слияния мужских и женских половых клеток, для образования одной клетки, которая даст начало новому организму при помощи различных вспомогательных репродуктивных методик;
• стимуляция овуляции с последующим формированием заполненных жидкостью пузырьков в яичниках и дальнейшим выходом женской половой клетки для возникновения беременности у женщин и девушек с большой недостаточностью лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона;
• стимулирование развития мужских половых клеток – сперматозоидов у мужчин, имеющих отклонения в выработке гонадотропных гормонов.

Противопоказания

Лекарственное средство Гонал-ф не используется для лечения женщин и мужчин в следящих случаях:

• повышенная чувствительность к фолитропину альфа, фолликустимулирующему гормону и другим составляющим медикаментозного препарата Гонал-ф;
• наличие доброкачественных или злокачественных новообразований в гипоталамусе или гипофизе;
• частые маточные кровотечения у женщин, возникновение которых не имеет точной причины;
• образование аномальных полостей в области матки, которая представляет собой капсулу, заполненную жидкостью;
• рак половых органов или молочных желёз;
• патологическое состояние, при котором яичники не производят нужное количество эстрогенов, и в связи с этим происходит нарушение выработки яйцеклеток и овуляторной функции;
• аномальное развитие мужских и женских половых органов;
• миома, несовместимая с беременностью;
• недостаточность яичек, которая сопровождается снижением уровня половых гормонов.

Дозировки

Всегда проверяйте правильность выбранной дозы перед введением лекарственного средства

Лечение с использованием лекарства нужно обязательно проводить под контролем квалифицированного специалиста в области лечения патологических изменений, связанных с не наступлением беременности.

Дневное количество, время введения и контроль курса, в период которого будет применяться медикаментозный препарат Гонал-ф 450, не должны различаться от тех, которые применяются для медикаментов мочевого фолликулостимулирующего гормона. По результатам огромного количества исследований стало известно, что Гонал-ф следует принимать на протяжении меньшего временного периода, нежели препараты с мочевым ФСГ, а также он оказывает большую эффективность и не провоцируя при этом нежелательную овариальную гиперстимуляцию яичников.

Женщины

Для пациенток с отсутствием овуляции курс терапии начинается с введения медикамента Гонал-ф один раз в день. Начальная дозировка лекарственного средства составляет от 75 до 150 МЕ. При необходимости доза медикаментозного средства Гонал-ф может быть увеличена ещё на 75 МЕ. Дозировка лекарства подбирается персонально для каждой пациентки в зависимости от реакции её организма, которую оценивают по результатам ультразвукового обследования и количества эстрогенов в крови. Суточная доза при этом не должна превышать 225 МЕ. В случае, когда на протяжении месяца нет реакции на препарат, то его использование прекращают. После этого пациентке проводят дополнительное обследования для выявления причины не наступления овуляции с последующей беременностью и начинают лечение снова используя при этом большее количество медикамента нежели в предыдущий раз.

При наступлении желаемой реакции в течении суток или двух после выполнения последней инъекции пациентке вводят рекомбинантный хорионический гонадотропин человека или обычный ХЧГ. На следующий день пациентке нужно обязательно иметь половой акт или проводится искусственное оплодотворение яйцеклетки.

В случае возникновения повышенной реакции терапию следует прекратить и отменить введение хорионического гонадотропина. П последующем цикле лечения нужно вводить меньшую дозировку лекарства нежели в предыдущий раз.

Для стимуляции овуляции с развитием больше чем один фолликул для последующего оплодотворения при помощи вспомогательных репродуктивных технологий назначают введение препарата в количестве от 150 до 225 МЕ один раз в сутки. Лекарство начинают использовать на второй или третий после начала менструального цикла. Лечение с использованием медикамента продолжают до момента пока не наступит адекватное фолликулярное развитие, его можно оценить по УЗИ и анализу крови на показатель эстрогена в ней. Дозировку изменяют пропорционально реакции пациентки на препарат, но она не в коем случае не должна превышать 450 МЕ в день. Наиболее подходящее фолликулярное развитие для наступления дальнейшей беременности наступает на 10 сутки после начала терапии, но бывают случаи, что этот период наступает и немного раньше: на 5 день или, наоборот, позже на 20 день. Это также следует учитывать в связи с тем, что нужно не пропустить этот момент и своевременно ввести ХЧГ для окончательного созревания фолликулов и наступления последующей беременности.

Для того чтобы не допустить стремительного увеличения показателя лютеинизирующего гормон принимают препараты агонисты или антагонисты гонадотропин-рилизинг гормона, которые способствуют торможению роста показателя. Курс введения препарата Гонал-ф начинают после 14-ти дневного применения агонистов. Максимальный результат при использовании лекарственного средства зафиксирован в первые четыре курса, с каждым последующим применением происходит постепенное снижение.

Пациенткам, у которых проблемы с овуляцией спровоцированные недостаточностью секреции лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона, назначают комбинированную терапию. Для лечения параллельно используют Гонал-ф и лютропин альфа. Такая комбинация поможет развить один зрелый фолликул. Затем женщине вводят ХЧГ для последующего высвобождения ооцита. Начальная дозировка для пациенток данной категории начинается с введения 75 -150 МЕ медикамента Гонал-ф и 75 МЕ лютропины альфа. Количество препарата может изменятся в зависимости от реакции женского организма, которая заключается в увеличении фолликула в размере и оценивается по УЗИ, а также по показателю секреции эстрогенов.

После наступления нужной реакции женщине вводят ХЧГ и рекомендуют в ближайшее время иметь половой акт.

В период терапии следует учитывать, что в некоторых случаях нужно поддерживать лютеиновую фазу для того, чтобы не наступила преждевременная недостаточность желтого тела.

Мужчины

Мужчинам, имеющим нарушения функций мужских половых желез, введение препарата начинают с дозировки 150 МЕ. Лекарство вводится три раза в неделю одновременно с ХЧГ на протяжении четырёх месяцев подряд. Если по окончанию терапии у пациента не наблюдается реакция, то курс продлевается и может достигать 18 месяцев.

Перед началом использования медикаментозного препарата Гонал-ф следует внимательно прочесть инструкцию, которая прилагается к нему.

Лекарство Гонал-ф вводится подкожно. Манипуляции по введению должны проводится специалистом либо самостоятельно пациентом, который прошёл необходимое обучение. Инъекции должны выполнятся в ежедневно в одно и тоже время, при этом необходим каждый раз менять место выполнения укола. Перед началом процедуры следует проверить раствор на прозрачность, наличие осадка и других частичек. Раствор имеющий какие-либо частички использовать категорически запрещено.

Правила разведения (+видео)

В комплект медикамента входит порошок и специальный растворитель. Перед непосредственным проведением процедуры нужно выполнить следующие манипуляции, а именно:

1. Хорошо вымойте руки, используя при этом мыльное средство.
2. Вытащите с упаковки порошок, шприц, заполненный растворителем, иглы для выполнения введения медикамента подкожно и выложите их на чистую поверхность.
3. Подготовьте раствор для дезинфекции места укола и ватные тампоны.
4. Смешайте растворитель и порошок. Для этого нужно снять защитные колпачки с флакона с медикаментом и со шприца, уже заполненного растворителем. На шприц с порошком оденьте иглу, предназначенную для приготовления раствора. Вставьте шприц во флакон и плавно введите растворитель. Медленно при помощи круговых движений покрутите флакон, чтобы порошок полностью растворился, при этом не вынимайте шприц из него. Категорически запрещено трясти флакончик. Переверните флакон вверх дном и потихоньку наберите приготовленную смесь в шприц. Перед этой манипуляцией не забудьте удостовериться в том, что раствор не мутный и не имеет частичек и осадка.
5. Произведите замену иглы на иглу для выполнения подкожного введения медикаментозного средства Гонал-ф. Перед манипуляцией в шприце не должно быть пузырьков воздуха. В случае наличия пузырьков следует взять шприц в руки и держать его вверх иглой, а затем немного постучать по нему, до того момента пока весь воздух не переместится в верхнюю часть шприца. После этого надавите на поршень и воздух выйдет.
6. Определите место выполнения процедуры, это может быть область живота или бедра. Участок следует хорошенько протереть при помощи ватного диска, смоченного дезинфицирующим раствором. После этого возьмите в руки кожный покров, чтобы образовалась складочка именно в неё нужно вводить лекарственное средство. Возьмите шприц с медикаментом в свободную руку и выполните манипуляцию. Раствор нужно вводить как можно медленнее. После того как шприц будет полностью пуст вынимайте его и приложите к месту выполнения инъекции ватный тампон, пропитанный раствором для дезинфекции.
7. После окончания манипуляции выбросите все предметы которые были использованы.

Передозировка

Состояния передозировки при использовании медикаментозного препарата не зафиксировано, но следует учитывать, что может произойти гиперстимуляция яичников и в результате этого наступить многоплодная беременность.

Побочное действие

Самыми широко распространёнными побочными явлениями, возникающими при использовании лекарства Гонал-ф 450 являются:

• резкая и внезапная головная боль;
• головокружение;
• патологические образования на яичнике;
• болезненность в месте выполнения инъекции;
• отёчность;
• гематома;
• гиперстимуляция яичников;
• закупорка кровеносных сосудов тромбами – кровяными сгустками;
• активизация астмы;
• болевые ощущения в желудке и области живота;
• тошнота;
• крапивница;
• рвота;
• нарушение стула;
• анафилактический шок;
• воспалительные заболевания кожного покрова, спровоцированное закупоркой сальных желез;
• увеличение грудных желёз не только у женщин, но и у мужской половины населения;
• варикозное расширение вен;
• повышение массы тела.

Особые указания

Медикамент Гонал-ф обладает значительной гонадотропной активностью, которая может поспособствовать возникновению побочных явлений. В связи с этим пациенты начинают использовать препарат только после назначения его специалистом, который имеет опыт терапии бесплодия.

Женщинам в период использования средства Гонал-ф следует находится под контролем врачей, а также регулярно следить за овариальной реакцией при помощи ультразвукового обследования и сдавать анализ крови на показатель эстрадиола в организме. Реакция на медикамент у каждой пациентки будет разная и она зависит от особенностей её организма. Организм некоторых женщины очень слабо реагирует на введение лекарственного средства, в связи с этим необходимо провести корректировку дозировки и возможно увеличить её. Для терапии как женской, так и мужской категории населения рекомендуют использовать наименьшее эффективное количество препарата Гонал-ф чтобы снизить риск возможного развития различных патологических состояний.

Порфирия

Пациентам, страдающим от порфирии – разновидностей генетических патологий печени, в результате которых синтезирование гемоглобина выполняется неправильно, препарат Гонал-ф назначают крайне редко. В случае его использования следует регулярно находится под присмотром и контролем своего лечащего врача. При возникновении каких-либо изменений в организме следует немедленно прекратить введение лекарственного средства.

Данных о каком-либо влиянии и эффективности медикаментозного препарата на организм преклонных пациентов, а также людей, имеющих в анамнезе диагноз почечная или печёночная недостаточность нет.

Перед непосредственным применением лекарства Гонал-ф паре нужно в обязательном порядке пройти комплекс мероприятий, направленных на определение уже существующих ил возможных противопоказаний для наступления планируемой беременности.

При использовании медикамента для стимулирования роста фолликулов при терапии ановуляции или выполнении манипуляции с применением вспомогательной репродуктивной технологии может произойти увеличение яичников в размере или возникнет состояние гиперстимуляции, которое будет сопровождаться неприятной симптоматикой. Применение правильной дозировки, а также выполнение всех рекомендаций врача поможет избежать появления вышеописанных изменений в организме женщины.

При одновременном использовании лекарства и лютропины альфа было зафиксировано значительное увеличение чувствительности яичников к медикаменту Гонал-ф.

Синдром СГЯ

Самым распространённым результатом овариальной стимуляции при введении лекарства Гонал-ф является незначительное изменение яичников в размере. Данный признак наиболее часто возникает у пациенток, страдающих от поликистоза яичников. Помимо увеличения яичников может произойти синдром гиперстимуляции яичников. Это явление характеризуется постепенным нарастание степени тяжести и проявляется следующими симптомами:

• чрезмерное увеличение яичника;
• значительное повышение показателей половых стероидов и роста сосудистой проницаемости, в результате которого может происходить накопление жидкости в брюшной и плевральной полости;
• сильные болевые ощущения в области брюшины;
• быстрый набор массы тела;
• проблемы с дыханием;
• снижение количества вырабатываемой почками мочи;
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• уменьшение объёма циркулирующей крови;
• увеличение количества эритроцитов в плазме, возникающая в результате уменьшения объема плазмы;
• нарушение баланса ионов и катионов в организме;
• скопление свободной жидкости в брюшной полости;
• внутрибрюшное кровотечение;
• воспаление плевры;
• скопление жидкости невоспалительного происхождения в плевральной полости;
• легочная недостаточность.

Для максимально быстрого определения возможного развития синдрома гиперстимуляции рекомендуется проходить ультразвуковое обследование и с его помощью мониторить цикл стимуляции, а также вовремя сдавать лабораторные анализы для определения уровня эстрадиола.

Зачастую легкая и умеренная форма протекания синдром гиперстимуляции проходит самостоятельно. При возникновении тяжёлого состояния протекания СГЯ использование медикамента стоит прекратить и начать необходимую терапию для его устранения.

Следует также учитывать, что при использовании лекарства Гонал-ф для стимуляции овуляции может наступить формирование одновременно нескольких плодов. В результате этого значительно возрастает опасность отрицательного исхода родов и тяжёлого периода протекания беременности.

Частота наступления такой беременности при искусственном оплодотворении значительно выше нежели при оплодотворении естественным путём. Для того чтобы снизить вероятность наступления многоплодной беременности следует следить за дозировкой и контролировать реакцию яичников на лекарственное средство при помощи УЗИ.

Пожилые пациенты

Беременность и лактация

Препарат Гонал-ф в основном не назначают в период различных триместров вынашивания малыша и кормления его грудным молоком.

Приём детьми

Медикамент Гонал-ф не назначается в детском и подростковом возрасте.

Скорость реакции

Лекарство Гонал-ф не оказывает влияния на скорость реакции. В случае возникновения симптоматики, описанной в разделе «Побочные явления» нужно быть осторожными в период самостоятельного вождения автомобильного транспорта, а также при выполнении деятельности связанной с автоматизированными механизмами.

Гонал-Ф и алкоголь

В период стимуляции овуляции используя при этом лекарство Гонал-ф стоит отказаться от употребления каких-либо алкогольных напитков в связи с тем, что алкоголь может снизить эффективность медикаментозного препарата Гонал-ф и привести к отрицательному результату, то есть не наступлению желаемой беременности.

Лекарственное взаимодействие

Комплексное применение медикаментозного средства Гонал-ф 450 с иными лекарственными препаратами, также предназначенными для неестественного стимулирования формирования яйцеклетки и последующего её выхода из яичника, может способствовать чрезмерному повышению фолликулярной реакции и образованию большой численности фолликул.

Параллельный приём медикамента Гонал-ф с агонистами или антагонистами гонадотропин-рилизинг гормона, которые вызывают десенсибилизацию железы внутренней секреции, расположенной у основания головного мозга и оказывающей воздействие на рост, развитие и обмен веществ организмаи приводит к повышению необходимого количества Гонал-ф для возникновения овуляции.

Специализированной информации о одновременном использовании лекарственного средства Гонал-ф с другими медикаментами нет.

Цена

Цена на лекарственное средство Гонал-ф напрямую зависит от дозировки лекарственного средства: чем меньше дозировка, тем ниже стоимость.

Среднестатистическая цена медикамента составляет:

• Гонал-Ф шприц-ручка 300МЕ 5400 рублей;
• Гонал-Ф шприц-ручка 450 МЕ 8120 рублей;
• Гонал-Ф шприц-ручка 900МЕ 16200 рублей.

Условия хранения

Медикамент Гонал- ф 450 следует хранить в оригинальной картонной пачке в прохладном, защищённом от влияния солнца и недосягаемом для пользования маленькими детьми месте. Температура, при которой хранится лекарство, не должна быть больше 25 градусов Цельсия. Срок пригодности препарата составляет 24 месяца. Категорически запрещено использовать Гонал-ф после окончания времени его годности, а также хранить раствор после его приготовления.

Отпуск в аптеке

Медикаментозное средство Гонал-ф можно купить в аптеке вашего города после предоставления провизору рецепта, который был выписан пациенту для терапии заболеваний описанных в разделе «Показания».

Аналоги

Препаратами схожими по эффективности к лекарственному средству Гонал-ф 450 являются:

• Бравель;
• Формон;
• Фостимон;
• Люверис;
• Меногон;
• Менопур;
• Мерионал;
• Овитрел;
• Перговерис;
• Прегнил;
• Профази;
• Пурегон;
• Сустанон;
• Хорагон;
• Хумог.

• Инструкция по применению ГОНАЛ-Ф
• Состав препарата ГОНАЛ-Ф
• Показания препарата ГОНАЛ-Ф
• Условия хранения препарата ГОНАЛ-Ф
• Срок годности препарата ГОНАЛ-Ф

Форма выпуска, состав и упаковка

лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 5.5 мкг (75 МЕ): фл. 1, 5 или 10 шт. в компл. с растворителем
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 009278 от 16.02.2011 - Действующее

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид.

Растворитель: вода д/и (1 мл).

Флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (шприц 1 шт.) - контейнеры пластиковые (1) - коробки картонные.
Флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (шприц 1 шт.) - контейнеры пластиковые (5) - коробки картонные.
Флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (шприц 1 шт.) - контейнеры пластиковые (10) - коробки картонные.

Описание лекарственного препарата ГОНАЛ-Ф основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году.

Фармакологическое действие

Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека, полученный методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка.

Оказывает гонадотропное (стимулирует пролиферацию эндометрия, овуляцию у женщин с подавленной эндогенной секрецией гонадотропина) и эстрогенное (стимулирует рост и созревание фолликулов яичников, способствует развитию множественных фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий) действие.

Фармакокинетика

Всасывание

При п/к и в/м введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%.

Распределение

После в/в введения фоллитропин альфа распределяется во внеклеточной жидкости.

V ss составляет 10 л.

При повторном введении препарата фоллитропин альфа накапливается в течение 3-4 дней в количестве, которое в 3 раза превышает С ss . Тем не менее, как было показано, Гонал-Ф эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез у женщин с подавленной эндогенной секрецией гонадотропина, несмотря на недоступный для определения низкий уровень ЛГ.

Выведение

T 1/2 из организма человека в начальной фазе составляет около 2 ч, в конечной фазе - около 24 ч. Общий клиренс - 0.6 л/ч. 1/8 введенной дозы препарата Гонал-Ф выделяется с мочой.

Показания к применению

У женщин:

• отсутствие овуляции и в случае неэффективности лечения кломифеном;
• для стимуляции суперовуляции (стимуляция роста множественных фолликулов) при использовании технологии вспомогательных методов репродукции;
• отсутствие овуляции в результате дефицита ФСГ и ЛГ (в комбинации с ЛГ).

У мужчин:

• для активизации процесса сперматогенеза при дефиците ФСГ (в комбинации с ХГ).

Режим дозирования

Гонал-Ф вводят п/к.

Женщинам при ановуляторном бесплодии с сохраненным менструальным циклом или с нарушением его периодичности лечение начинают в первые 7 дней цикла. Курс стимуляции проводят под контролем УЗИ (измеряют размеры фолликулов) и/или по концентрации эстрогена в сыворотке крови. Лечение начинают с введения препарата в дозе 75-150 МЕ ежедневно, повышая дозу на 37.5 МЕ (75 МЕ) через 7-14 дней до получения требуемого эффекта. Максимальная доза при инъекции не должна превышать 225 МЕ (0.38 мл). При отсутствии положительной динамики через 4 недели терапию прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой дозы.

После достижения оптимальной реакции через 24-48 ч после последней инъекции Гонала-Ф пациентке однократно вводят чХГ (человеческий хорионический гонадотропин). В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуется коитус.

При развитии синдрома гиперстимуляции яичников лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. В следующем цикле лечение следует возобновить с назначением препарата в более низкой (по сравнению с предыдущим циклом) дозе.

При проведении вспомогательных методов репродукции Гонал-Ф назначают ежедневно в дозе 150-225 МЕ, начиная со 2-3 дня цикла. Суточная доза препарата может варьировать, но не должна превышать 450 МЕ. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров (в среднем через 5-20 дней), что контролируется по концентрации эстрогенов в сыворотке крови и/или с помощью УЗИ. После выполнения последней инъекции препарата Гонал-Ф через 24-48 ч назначают однократную инъекцию чХГ, что индуцирует окончательное созревание фолликулов.

Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне обычно используют агонисты гонадотропин-рилизинг-фактора. В обычно используемой схеме Гонал-Ф назначают приблизительно через 2 недели после начала лечения агонистом. Курсы обоих препаратов проводятся до достижения требуемого уровня развития фолликулов.

При ановуляторном бесплодии c отсутствием менструального цикла в результате дефицита ФСГ и ЛГ доза и схема лечения подбирается индивидуально.

Гонал-Ф назначают ежедневно в течение 3 недель п/к одновременно с ЛГ. Начальная доза составляет 75-150 МЕ одновременно с лутропином альфа в дозе 75 ME. В случае необходимости доза Гонал-Ф может быть увеличена на 37.5-75 ME через 7-14 дней.

Если не наблюдается положительного эффекта в течение 3-х недель, лечение следует прекратить и возобновить в новом цикле в более высокой дозе.

После достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24-48 ч после последней инъекции Гонал-Ф и лутропина альфа однократно вводят чХГ. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуется коитус. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инъекция спермы.

При наличии синдрома гиперстимуляции яичников лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. Лечение следует возобновить в следующем цикле с назначением препарата в более низкой дозе по сравнению с предыдущим циклом.

Мужчинам при гипогонадотропном гипогонадизме Гонал-Ф назначают обычно в дозе 150 ME 3 раза в неделю в комбинации с чХГ в течение 4 мес. Если нет положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 мес.

1. Вымойте руки. Очень важно, чтобы Ваши руки и предметы, которыми Вы будете пользоваться, были максимально чистыми.

2. Найдите чистую поверхность и выложите на нее два тампона, пропитанных спиртом, одну ампулу с растворителем, одну ампулу с лекарством, один шприц, одну иглу для приготовления раствора и иглу для подкожной инъекции.

3. Откройте ампулу:

• у Вас должна быть одна ампула, содержащая прозрачную жидкость (растворитель) и набор флаконов с препаратом Гонал-Ф (белый порошок). На головке ампулы с растворителем Вы увидите небольшую цветную точку. Точка расположена как раз над тем местом ампулы, по которому ее следует переломить. Осторожно постучите по верхней части ампулы таким образом, чтобы жидкость, находящаяся в шейке ампулы, стекла в нижнюю ее часть.

4. Теперь нажмите на шейку и разломите ампулу по цветной точке. Осторожно поставьте открытую ампулу вертикально на рабочую поверхность.

5. Извлеките растворитель. Для этого присоедините иглу для приготовления раствора к шприцу и, держа ее в одной руке, возьмите открытую ампулу, введите в нее иглу и извлеките весь растворитель. Осторожно положите шприц на рабочую поверхность, стараясь не дотронуться до иглы.

6. Откройте и приготовьте раствор для инъекций:

• откройте флакон с препаратом Гонал-Ф, возьмите шприц и впрысните его содержимое в ампулу с препаратом Гонал-Ф. Если для инъекций Вам назначено более одного флакона препарата Гонал-Ф, осторожно втяните раствор обратно в шприц и впрысните содержимое шприца в другой флакон с препаратом, действуя таким образом до тех пор, пока не наберете назначенную вам дозу препарата. В 1 мл растворителя можно растворить до трех флаконов препарата Гонал-Ф. Если Вам назначен лутропин-альфа, вы можете смешать два препарата в одном шприце. Приготовьте раствор лутропина-альфа, наберите его в шприц, введите раствор во флакон с Гонал-Ф, растворите препарат и наберите раствор обратно в шприц. В 1 мл растворителя можно растворить до 3-х флаконов.

7. Смените иглу и удалите пузырьки воздуха:

• если Вы увидите пузырьки воздуха в шприце, осторожно постучите по шприцу, держа его иглой вверх, до тех пор, пока пузырьки не соберутся вверху. Нажмите на плунжер и двигайте дот тех пор, пока не будут удалены все воздушные пузырьки.

8. Сделайте инъекцию:

• Ваш доктор или медицинская сестра дадут Вам рекомендации относительно места инъекции (например, в живот или переднюю часть бедра). Протрите место будущей инъекции спиртовым тампоном. Оттяните кожу и введите иглу под углом 45-90°. Впрысните лекарство под кожу. Не вводите раствор непосредственно в вену. Введите раствор, осторожно нажимая на поршень. Не спешите, введите все содержимое шприца. Затем быстро вытащите иглу и протрите кожу спиртовым тампоном круговыми движениями.

9. Уничтожьте использованные предметы:

• сразу же после окончания инъекции выбросьте все иглы и пустые ампулы в специальный контейнер.

Побочное действие

У женщин

Со стороны эндокринной и половой систем: внематочная беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания фаллопиевых труб), многоплодная беременность. Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (легкая форма характеризуется болями в нижней части живота, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела, увеличением яичников, образованием кист яичников;

тяжелая форма (редко) - возникновением больших кист яичников, склонных к разрыву, асцитом, гидротораксом).

Местные реакции: боль и гиперемия.

Прочие: головная боль, лихорадка, артралгия;

редко - тромбоэмболии, аллергические реакции.

У мужчин

Особые указания

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Гонал-Ф не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению другими механизмами.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарата Гонал-Ф вместе с другими средствами для стимуляции овуляции возможно повышение реакции роста фолликулов, тогда как одновременная десенсибилизация гипофиза агонистом ГнРГ может привести к снижению реакции образования фолликулов и необходимости увеличения дозы препарата Гонал-Ф.

О несовместимости препарата Гонал-Ф с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон

Действующее вещество

Фоллитропин альфа (follitropin alfa)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к введения

Вспомогательные вещества: полоксамер 188 - 0.05 мг, сахароза - 30 мг, - 0.05 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат - 0.225 мг, натрия гидрофосфата дигидрат - 0.555 мг, м-крезол - 1.5 мг, фосфорная кислота - q.s., натрия гидроксид - q.s., вода д/и - до 0.5 г.

0.5 мл - шприц-ручки (1) в комплекте с иглами одноразового использования (5 шт.) - контейнеры пластиковые (1) - коробки картонные.

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный, допускается легкая опалесценция.

Вспомогательные вещества: полоксамер 188 - 0.075 мг, сахароза - 45 мг, метионин - 0.075 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат - 0.3375 мг, натрия гидрофосфата дигидрат - 0.8325 мг, м-крезол - 2.25 мг, фосфорная кислота - q.s., натрия гидроксид - q.s., вода д/и - до 0.75 г.

0.75 мл - шприц-ручки (1) в комплекте с иглами одноразового использования (7 шт.) - контейнеры пластиковые (1) - коробки картонные.

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный, допускается легкая опалесценция.

Вспомогательные вещества: полоксамер 188 - 0.15 мг, сахароза - 90 мг, метионин - 0.15 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат - 0.675 мг, натрия гидрофосфата дигидрат - 1.665 мг, м-крезол - 4.5 мг, фосфорная кислота - q.s., натрия гидроксид - q.s., вода д/и - до 1.5 г.

1.5 мл - шприц-ручки (1) в комплекте с иглами одноразового использования (14 шт.) - контейнеры пластиковые (1) - коробки картонные.

Фармакологическое действие

Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (р-чФСГ), стимулирующий рост и развитие фолликулов. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Сравнительные клинические исследования р-чФСГ (фоллитропин альфа) и у-ФСГ (уринарного фолликулостимулирующего гормона) для ВРТ и индукции овуляции продемонстрировали большую эффективность Гонал-ф для инициации созревания фолликулов по таким показателям как снижение кумулятивной дозы, так и продолжительности лечения, по сравнению с у-ФСГ и, таким образом, снижение риска нежелательной гиперстимуляции яичников. Для ВРТ назначение Гонал-ф в меньшей суммарной дозе при более короткой продолжительности лечения приводит к получению большего количества извлеченных ооцитов по сравнению с у-ФСГ.

Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ).

Фармакокинетика

Всасывание

При п/к введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%.

Распределение

После в/в введения фоллитропин альфа распределяется во внеклеточных жидкостях. V ss составляет 10 л.

После повторных инъекций Гонал-ф наблюдается трехкратная кумуляция препарата в крови по сравнению с однократной инъекцией. C ss в крови достигается в течение 3-4 дней.

Выведение

После в/в введения фоллитропина альфа его начальный T 1/2 из организма составляет приблизительно 2 ч, конечный T 1/2 составляет примерно 24 ч. 1/8 введенной дозы фоллитропина альфа выводится с мочой. Общий клиренс - 0.6 л/ч.

Показания

У женщин:

— ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном;

— контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомогательных репродуктивных технологий;

— овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с препаратом ЛГ).

У мужчин:

— стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме (в комбинации с ).

Противопоказания

— гипоталамо-гипофизарные опухоли;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

У женщин:

— беременность;

— объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистоза яичников);

— маточные кровотечения неясной этиологии;

— рак яичника;

Препарат не следует назначать в случаях, когда положительный эффект не может быть получен:

У женщин:

— аномалии развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимые с беременностью;

— первичная овариальная недостаточность;

— преждевременная менопауза.

У мужчин:

— первичная тестикулярная недостаточность.

Дозировка

Лечение препаратом Гонал-ф следует начинать под контролем врача-специалиста, имеющего опыт лечения бесплодия.

Препарат Гонал-ф предназначен для п/к введения.

Первую инъекцию Гонал-ф следует проводить под контролем лечащего врача или квалифицированного медицинского персонала. Самостоятельное введение Гонал-ф могут осуществлять только пациенты хорошо мотивированные, обученные и имеющие возможность получить советы специалиста. Рекомендуется ежедневно менять место инъекции.

Женщины

При ановуляции (включая синдром поликистозных яичников) в случае неэффективности терапии кломифеном препарат следует назначать курсом в виде ежедневных инъекций. Лечение начинают в первые 7 дней цикла. Стимуляцию проводят под контролем УЗИ (измеряют размеры фолликулов) и/или уровня эстрогенов. Стимуляцию начинают с ежедневной дозы 75-150 ME, увеличивая ее на 37.5 ME-75 ME через 7-14 дней до получения адекватного, но не чрезмерного ответа. Максимальная доза ежедневной инъекции не должна превышать 225 ME. При отсутствии положительной динамики после 4 недель лечение прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой, чем в предыдущем цикле, дозы.

После достижения оптимального ответа через 24-48 ч после последней инъекции препарата Гонал-ф вводят однократно рекомбинантный человеческий хориогонадотропин (р-чХГ) в дозе 250 мкг или человеческий хорионический гонадотропин (чХГ) в дозе 5000-10 000 ME. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение фоллитропином альфа следует прекратить и отменить назначение ХГЧ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы Гонал-ф.

При проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции в программах вспомогательных репродуктивных технологий Гонал-ф назначают ежедневно в дозе 150-225 ME, начиная со 2-3 дня цикла. Ежедневная доза может варьировать, но обычно не превышает 450 ME. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (5-20 дней, в среднем к 10-му дню лечения). Через 24-48 ч после последней инъекции препарата Гонал-ф вводят однократно р-чХГ в дозе 250 мкг или чХГ в дозе 5000-10 000 ME для индукции окончательного созревания фолликулов.

Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне используют агонист или антагонист ГнРГ. В обычном протоколе введение Гонал-ф начинают приблизительно через 2 недели после начала лечения агонистом, затем продолжают введение обоих препаратов до получения фолликулов адекватного размера. Например, после 2 недель лечения агонистом назначают Гонал-ф в дозе 150-225 ME в течение 7 дней. В дальнейшем дозу корректируют в зависимости от ответа яичников. Имеющийся опыт ВРТ свидетельствует о том, что в основном вероятность успешного лечения сохраняется в процессе первых 4-х попыток и затем постепенно снижается.

При проведении овариальной стимуляции у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с препаратами ЛГ) доза и схема лечения подбирается врачом индивидуально.

Обычно Гонал-ф назначают ежедневно в течение до 5 недель одновременно с ЛГ. Лечение препаратом Гонал-ф начинают с дозы 75-150 ME одновременно с лутропином альфа в дозе 75 ME. В случае необходимости дозу препарата Гонал-ф можно увеличивать на 37.5-75 ME каждые 7-14 дней.

При отсутствии адекватного ответа на стимуляцию в течение 5 недель терапию следует прекратить и возобновить уже в новом цикле в более высокой дозе.

После достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24-48 ч после последней инъекции препарата Гонал-ф и лутропина альфа вводят однократно р-чХГ в дозе 250 мкг или чХГ в дозе 5000-10 000 ME. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы Гонал-ф.

Мужчины

Для стимуляции сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с хорионическим гонадотропином) Гонал-ф назначают, как правило, в дозе 150 ME 3 раза в неделю в течение не менее 4 месяцев в комбинации с чХГ. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени лечение может быть продолжено до 18 месяцев.

Правила введения препарата

При самостоятельном применении препарата пациенты должны внимательно изучить инструкцию. Врач назначает препарат в дозе в Международных единицах (ME). Одна упаковка препарата предназначена для использования только одним пациентом. Пациенту следует приготовить предварительно заполненную ручку и произвести инъекцию. Следующая инъекция должна быть сделана на следующий день в то же самое время.

1. Пациенту следует вымыть руки. Очень важно, чтобы руки и все предметы, которыми он пользуется, были максимально чистыми.

Для проведения инъекции необходимо разложить на чистой поверхности 2 пропитанных спиртом тампона, предварительно заполненную шприц-ручку и иглу для инъекции.

2. Подготовка предварительно заполненной шприц-ручки препарата Гонал-ф для первого использования: удалить колпачок ручки, надеть иглу как описано в п.3. Затем заправить шприц-ручку, установив стрелку-указатель дозы напротив точки 37.5 на черной шкале для установки дозы. Вытянуть кнопку для инъекции до упора, удалить внешний колпачок иглы, затем - внутренний колпачок иглы, удерживая при этом шприц-ручку с иглой вертикально (игла должна быть направлена вверх). Осторожно постучать по месту расположения картриджа, чтобы возможные пузырьки воздуха собрались у основания иглы. Направляя иглу вертикально вверх, полностью отпустить кнопку для инъекции. На кончике иглы может появиться капля. Это означает, что предварительно заполненная шприц-ручка готова к инъекции. Потеря незначительного количества жидкости, находящейся на кончике иглы, не имеет значения, т.к. шприц-ручка специально заполнена с некоторым избытком. Если жидкость на кончике иглы не появилась, то следует повторить процесс подготовки. Затем следует установить дозу, как описано в п.4.

Для следующей инъекции следует присоединить иглу и установить дозу, как описано в п.п. 3 и 4 соответственно.

3. Присоединение иглы. Взять новую иглу. Если упаковка иглы нарушена, то следует выбросить иглу и взять новую. Удалить защитную мембрану с внешнего колпачка иглы. Прочно удерживая иглу за внешний колпачок, вставить иглу в ручку на наконечник с резьбой, повернуть по часовой стрелке до фиксирующего щелчка. Следует использовать только иглы, прилагаемые к ручке или поставленные для этой ручки отдельно.

4. Установка дозы. Установить требуемую дозу поворотом диска установки дозы с черной шкалой до того момента, пока величина дозы не встанет напротив стрелки. Диск установки дозы позволяет установить дозу с интервалом 37.5 ME. Минимальная доза и максимальная доза находятся в интервалах от 37.5 ME до 300 ME. После установления требуемой дозы следует набрать ее, вытягивая кнопку для инъекции до упора. Кнопку следует поднимать прямо, а не вращать ее, т.к. это может изменить установленную дозу. Необходимо внимательно контролировать установленную дозу на диске, т.к. после нажатия на кнопку для инъекции изменить ее будет уже нельзя. Если после нажатия на кнопку для инъекции и набора дозы выясняется, что доза набрана ошибочно, то инъекцию делать не следует. Необходимо удалить ошибочно набранную дозу и повторить набор снова.

Следует проверить красную шкалу диска контроля дозы для того, чтобы убедиться, что набрана правильная доза: когда кнопка для инъекции вытянута, цифра на красной шкале диска контроля, отражающая набранную дозу, находится против дозы, установленной на черной шкале диска набора дозы против стрелки. Если набранная доза меньше, чем требуемая, то дозирование не закончено. В этом случае необходимо действовать в соответствии с п.2.

Если каждый раз требуется одна и та же доза, стрелка-указатель дозы должна оставаться на одной и той же позиции.

5. Введение препарата. Выбранное по рекомендации врача место для инъекции следует обработать спиртовым тампоном. Пациент должен использовать технику п/к введения по рекомендации врача или медсестры. Ввести иглу в кожу и нажать на кнопку для инъекции. Необходимо убедиться, что серый индикатор для введения полной дозы стал невидимым. Такое положение индикатора указывает на доставку полной дозы. Следует удерживать иглу в коже и держать кнопку нажатой не менее 10 сек. При извлечении иглы из кожи необходимо продолжать удерживать кнопку нажатой.

6. Удаление иглы. После каждой инъекции иглу следует выбрасывать. Прочно держа шприц-ручку за резервуар для препарата, осторожно надеть внешний колпачок на иглу. Зажать внешний колпачок иглы и выкрутить иглу поворотом против часовой стрелки. Выбросить использованную иглу. Надеть защитный колпачок на шприц-ручку.

7. Хранение предварительно заполненной шприц-ручки. После инъекции удалить использованные иглы как описано в п.6. Надеть на шприц-ручку защитный колпачок. Хранить шприц-ручку следует в безопасном месте, предпочтительно в оригинальной упаковке. После того, как шприц-ручка станет пустой, следует выбросить ее.

Примечание: шкала, которую можно видеть через резервуар для препарата, служит индикатором объема препарата, оставшегося в резервуаре. Она не может быть использована для установки дозы.

8. Диск контроля дозы с красной шкалой на кнопке для инъекции служит для контроля за тем, полностью ли была набрана последняя доза. Он меняет свое положение, указывая на количество препарата в резервуаре. Если набранная доза недостаточна, чтобы завершить инъекцию, имеется две возможности: а) ввести дозу, которая осталась в шприц-ручке, и затем взять новую шприц-ручку, установить на ней оставшуюся часть требуемой дозы и ввести ее; б) выбросить старую шприц-ручку, взять новую и ввести требуемую дозу.

Пациентов следует предупредить о необходимости обратиться к врачу, если была введена большая доза, чем требуется, или в случае пропуска очередной дозы; не следует вводить удвоенную дозу препарата.

Побочные действия

При применении Гонал-ф возможно развитие побочных эффектов, частота появления которых определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая единичные сообщения). Частота побочных эффектов в каждой группе указана в порядке убывания.

Применение у женщин

Со стороны иммунной системы: очень редко - от легкой до средней тяжести системные аллергические реакции (например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), тяжелые аллергические реакции (в т.ч. анафилактические реакции и шок).

Со стороны ЦНС: очень часто - головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелой формой синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ).

Со стороны пищеварительной системы: часто - , тяжесть, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея.

очень часто - кисты яичников; часто - (СГЯ легкой или средней степени тяжести(включая соответствующую симптоматику); нечасто - тяжелая форма СГЯ (включая соответствующую симптоматику); редко - осложнение СГЯ (см. "Особые указания"), эктопическая беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб), многоплодная беременность.

Местные реакции:

Применение у мужчин

Со стороны иммунной системы: очень редко - от легких до средней тяжести системные аллергические реакции (например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), тяжелые аллергические реакции (в т.ч. анафилактические реакции и шок).

Со стороны дыхательной системы: очень редко - у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Местные реакции: очень часто - реакции легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - появление угрей (акне).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто - гинекомастия, варикоцеле.

Прочие: часто - увеличение массы тела.

При появлении серьезных побочных эффектов или эффектов, не описанных выше, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Гонал-ф не сообщалось. При применении препарата в чрезмерных дозах, по-видимому, следует ожидать развития СГЯ.

Лекарственное взаимодействие

При сочетании препарата Гонал-ф с другими стимулирующими препаратами (чХГ, кломифена цитратом) ответная реакция яичников усиливается; на фоне десенсибилизации гипофиза аналогами ГнРГ - снижается (требуется увеличение дозы препарата Гонал-ф).

О взаимодействии препарата Гонал-ф с другими лекарственными средствами данных не имеется.

Особые указания

Поскольку препарат Гонал-ф может вызывать серьезные побочные реакции, его должен назначать только врач-специалист, непосредственно занимающийся проблемами бесплодия. Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары, в частности, должны быть проведены исследования для исключения гипотиреоза, гиперпролактинемии, гипоталамо-гипофизарных новообразований, при необходимости - назначают соответствующую терапию.

Необходимо оценить проходимость фаллопиевых труб с целью выбора метода вспомогательной репродуктивной технологии. Следует исключить непроходимость фаллопиевых труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения.

У больных порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии препаратом Гонал-ф требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.

При лечении препаратом требуется оценка состояния яичников при помощи УЗИ как отдельно, так и в сочетании с определением эстрадиола в крови.

Реакция на введение фолликулостимулирующего гормона может отличаться у различных пациентов, поэтому следует применять препарат в минимальных эффективных дозах как у женщин, так и у мужчин.

Препарат Гонал-ф содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 дозе, то есть не является значимым источником натрия.

Синдром гиперстимуляции яичников

СГЯ необходимо дифференцировать от неосложненного увеличения яичников. Клинические симптомы СГЯ могут проявляться с нарастающей выраженностью. Характерно значительное увеличение размеров яичников, высокий уровень половых гормонов, увеличение сосудистой проницаемости, приводящей к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, реже, перикардиальной полостях.

Для тяжелого СГЯ наиболее характерны следующие симптомы: боль и чувство распирания в животе, выраженное увеличение размера яичников, повышение массы тела, одышка, олигурия, желудочно-кишечная симптоматика (тошнота, рвота, диарея); могут иметь место гиповолемия, гемоконцентрация, нарушение электролитного баланса, асцит, гемоперитониум, плевральный выпот, гидроторакс, острый респираторный дистресс-синдром. В очень редких случаях тяжелый СГЯ может осложниться перекрутом яичника, эмболией легочной артерии, ишемическим инсультом или инфарктом миокарда.

С целью минимизации риска СГЯ и многоплодной беременности рекомендуется регулярно использовать УЗИ и оценивать концентрацию эстрадиола в плазме крови для ранней идентификации факторов риска. Независимыми факторами риска развития СГЯ являются поликистоз яичников или высокая концентрация эстрадиола в плазме крови. При ановуляции риск развития СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола > 900 пг/мл (3300 пмоль/л) и наличии более 3 фолликулов диаметром 14 мм и более. При ВРТ риск развития СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола > 3000 пг/мл (11000 пмоль/л) или наличии 20 и более фолликулов диаметром 12 мм и более.

Есть основания полагать, что ХГЧ играет ключевую роль в возникновении СГЯ. При наступлении беременности степень тяжести СГЯ может усугубиться, а его длительность увеличиться. Когда уровень эстрадиола > 5500 пг/мл (20200 пмоль/л) или когда в наличии 40 или более фолликулов, следует воздержаться от применения ХГЧ.

СГЯ может быстро прогрессировать (от суток до нескольких дней) до тяжелого состояния. Наиболее часто СГЯ возникает после прекращения гормональной терапии и достигает своего максимума через 7-10 дней, поэтому после введения ХГЧ необходимо наблюдение в течение минимум 2 недель.

Вероятность возникновения СГЯ у пациенток, проходящих контролируемую овариальную гиперстимуляцию для ВРТ, снижают путем аспирации всех фолликулов.

СГЯ легкой или средней степени тяжести проходит спонтанно. При развитии тяжелой формы СГЯ терапия гонадотропинами, если она еще продолжается, должна быть прекращена. Пациентку следует госпитализировать и назначить специфическую для СГЯ терапию.

Многоплодная беременность

Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции выше, по сравнению с естественным зачатием. Наиболее частым вариантом при многоплодии является двойня. Многоплодная беременность, особенно в случае большого количества эмбрионов, повышает риск неблагоприятного исхода для матери и плода. Для минимизации риска многоплодной беременности, необходим тщательный мониторинг овариального ответа. При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.

Невынашивание беременности

Частота невынашивания беременности или самопроизвольных абортов (выкидышей) после индукции овуляции и программ ВРТ выше, чем в общей популяции.

Эктопическая беременность

У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск эктопической беременности. Вероятность эктопической беременности после применения вспомогательных репродуктивных технологий выше, чем в общей популяции.

Новообразования органов репродуктивной системы

Имеются сообщения о доброкачественных и злокачественных новообразованиях яичника и других репродуктивных органов у женщин после многократного проведения курсов лечения бесплодия различными лекарственными препаратами. В настоящее время связи между терапией гонадотропинами и повышенным риском новообразований при бесплодии не установлено.

Врожденные аномалии развития

Частота врожденных аномалий после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например, возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.

Тромбоэмболические осложнения

У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их возникновения, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском. Следует отметить, что беременность сама по себе несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений.

Лечение мужчин

Повышенная концентрация фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае лечение р-чФСГ/чХГ неэффективно и Гонал-ф назначать не следует. Через 4-6 месяцев после начала курса терапии рекомендуется провести контроль спермограммы.

Пациенты должны быть осведомлены о вышеперечисленных рисках перед началом терапии.

Необходимо информировать врача обо всех типах аллергических реакций, которые имеются у пациента, а также о всех препаратах, используемых до начала лечения препаратом Гонал-ф.

Необходимо отмечать на ручке с препаратом дату первого применения.

После первого применения препарат можно хранить не более 28 дней при температуре не выше 25°С. Не использовать препарат по истечении этого периода.

В пределах срока годности препарат можно хранить при температуре не выше 25°С до 3 месяцев. Препарат следует уничтожить, если по истечении 3 месяцев он не был использован. Повторное помещение в холодильник не допускается.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Гонал-ф не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению другими механизмами.

Беременность и лактация

Препарат не назначают при беременности и в период грудного вскармливания.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, в оригинальной упаковке при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности - 2 года.

Повышению репродуктивных функций женского организма отводится большое внимание в развитии современной гинекологии и важную роль в этом направлении занимает стимуляция овуляции. Для проведения стимуляции применяются различные методики, включающие в себя хирургическое, терапевтическое (уколы ХГЧ и таблетки) лечение, позволяющие ускорить развитие яйцеклетки у женщин при бесплодии. К сожалению, применение стимуляции овуляции может помочь достигнуть положительного результата только тем пациенткам, у которых сохранилась способность образовать здоровую яйцеклетку, но по ряду причин она не созревает.

Понижение эстрогенов оказывает негативное воздействие на женские репродуктивные функции и часто вызывает бесплодие. Для восстановления и стимуляции функционирования яичников врачи рекомендуют воспользоваться эффективными гормональными препаратами, например, французским препаратом Прогиновой. Перед проведением процедуры ЭКО или при поликистозе яичников также показано использование стимуляции овуляции. Для стимуляции яичников, супругам необходимо подробно обследоваться и лишь при отсутствии противопоказаний, под строгим контролем врача, при регулярном УЗИ - наблюдением им проводится курс стимуляции.

Во избежание гиперстимуляции особенно важно придерживаться указанной дозы препаратов и не допускать передозировки. Проведение стимуляции овуляции при помощи медицинских препаратов не проводят более шести раз на протяжении жизни.

Действие от применения

Одним из наиболее безопасных в применении препаратов, обладающим к тому же наибольшей эффективностью для стимуляции овуляции является гонал-Ф, выпускаемый в виде состава для инъекций. Так как он содержит гормоны, прием гонала необходимо проводить лишь по строгому назначению врача и в соответствии с дозировкой? указанной в рецепте. Гормонные соединения, обуславливающие действие препарата, созданы при помощи искусственного синтеза и имеют свойства идентичные с гормонами, производимыми в гипофизе, для стимуляции образования фолликулов. Эффект от применения гонала близок к эффекту,получаемому от влияния этих гормонов, и также регулирует циклы менструаций и возникновение овуляций. В состав препарата гонал входит действующее активное вещество и несколько вспомогательных компонентов, повышающие его эффективность и снижающие возможность возникновения побочных реакций. Лечение гоналом проводят с помощью внутримышечных уколов в установленные дни цикла и при соблюдении всех рекомендаций, зачатие может произойти уже в результате первого курса применения.

Применение уколов гонала вызывают такие изменения в женском организме, как:

• стимуляция образования и полноценное вызревание фолликула;
• нормализация менструального цикла;
• регулирование процесса оплодотворения;
• восстановление эндометрия;
• повышение гормона эстрогена;
• нормализация гормонального фона.

Произошедшие изменения под действием гонала позволяют пройти полноценной овуляции, а оплодотворенная яйцеклетка получает возможность укрепиться в матке на достаточно подготовленном для этого эндометрии.

Уколы применяемые

Внутримышечные уколы нередко используют для лечения гонадотропинами. Для этого применяют менопаузальные или рекомбинантные гонадотропины, такие как гонал. Они производятся в лаборатории, не содержат примеси, а их воздействие, производимое на яичники, близко к естественному фолликулостимулирующему гормону. Препараты для проведения уколов ХГЧ (хорионический гонадотропин человека) производят в амбулатории и применяют в случаях, когда фолликул способен нормально развиваться, достигая нужного размера, но не в состоянии самостоятельно разорваться.

Клостилбегит и уколы ХГЧ для проведения стимуляции

В качестве средства, используемого для стимуляции яичников, помимо гонала, применяют и клостилбегит, который также способствует выработке необходимых гормонов. С целью предупреждения возникновения фолликулярной кисты совместно с препаратом клостилбегит назначаются уколы ХГЧ (гонадотропин). В течение всего курса приема таблеток на УЗИ проводится наблюдение за ростом фолликулов, пока они не достигнут размеров 20 мм.

Курс лечения клостилбегитом проводят по схеме: 1 таблетка в течение пяти дней, с контролем за состоянием яичников с УЗИ. Беременность после лечения клостилбегитом происходит в промежутке между 110 и 15 днем цикла. Если после приема препарата клостилбегит беременность не наступает, применяют другую схему с увеличением дозы до 2 таблеток в течение пяти дней. В случаях, когда и вторая схема не принесет ожидаемого результата, курс полностью повторяют.

Возникают ситуации, когда клостилбегит не оказывает влияния на репродуктивные органы пациентки, тогда применение этого препарата необходимо прекратить и попробовать применить другие способы стимулировать овуляцию. Одна схема лечения клостилбегитом не должна превышать 750 мг препарата.

Чтобы не допустить образования кисты из пустых фолликулов, неподвергшихся овуляции, проводят уколы ХГЧ, способного активизировать созревание фолликулов уже после суток после применения. По наблюдению специалистов, уколы ХГЧ способны привести к зачатию сразу после применения первого укола.

Стимуляция овуляции с помощью препарата Гонал

Проведение стимуляции овуляции Гоналом имеет существенные отличия от стимуляции клостилбегитом. Он во многом превосходит клостилбегит по эффективности и безопасности, так как не вызывает процесс образования кист. Применяются уколы гонала в начальную семидневку цикла, а длительность приема определяется врачом и зависит от показателя эстрогена.

Стимуляция с повышением дозы препарата продолжается до появления значительного эффекта. Спустя двух-трех суток после применения укола, пациентки получает ХГЧ (гонадотропин). Половой акт для успешного зачатия рекомендуется проводить в эти и последующий день. Если проведение курса по приведенной схеме не принесло положительного результата, при применении в следующем цикле дозу препарата увеличивают.

Причины применения

Необходимость применения гонала возникает в следующих ситуациях:

Приемы использования препаратов

Препарат гонал выпускают в капсулах в качестве порошков, предназначенного для уколов путем разведения непосредственно перед применением, или же в специальных предназначенных для инъекций шприц-ручках с полностью готовым к применению составом определенной концентрации. Второй вариант более удобен для использования и все чаще используют именно его. Шприц - ручка может быть выпущена в различных дозировках, необходимых в каждом конкретном случае, что позволяет легко проконтролировать необходимую для укола дозу, не требует разведения и совершенно безболезнен в применении, так как его вводят под кожу. При использовании порошка, дозировка фоллитропина напрямую зависит от объема растворяющего состава, поэтому лучше всего, чтобы эту порцию точно рассчитал специалист.

Гонал применяется по обычной технологии, предназначенной для проведения подкожных уколов, и ничем не отличается от обычных процедур, требующих определенных антисептических правил:

1. Гигиена рук с применением мыла или спиртосодержащими составами перед проведением укола.
2. Подготовка для использования шприц-ручки и установка назначенной дозировки. Порошок разводится во флаконе до необходимой концентрации, набирается в шприц количество препарата, назначенное врачом для одного укола.
3. Кожу обрабатывают антисептическим составом, делается прокол иглой, направленной перпендикулярно к месту укола. Укол почти безболезнен, так как проводится тонкой короткой иглой.
4. Введение раствора извлечение иглы и обработка места прокола салфеткой со спиртом.

Интересное видео:

Эффективность препарата

При применении гонала можно добиться наступления желаемой беременности и привести в норму многие физиологические процессы, происходящие в организме женщины. Например, удается достичь увеличения уровня гормонов, относящихся к эстрогенному ряду и нормализовать менструальный цикл. Повысить образование фолликулов в яичниках, простимулировать их рост и вызвать полноценную овуляцию, а также подготовить эндометрий к принятию оплодотворенной яйцеклетки и ее закреплению на нем.

В результате приема гонал позволяет полностью отрегулировать нарушения гормональной функции и восстановить способности яичников произвести овуляцию яйцеклеток точно в середине цикла. Воссоединив все звенья в цепи, необходимой для регуляции репродуктивных функций, появляется реальная возможность к развитию полноценных эмбрионов. При правильной диагностике и своевременному использованию в соответствии с рекомендациями, беременность в результате применения гонала способна произойти уже после проведения одного лечебного курса.

Проведение стимуляции для ЭКО

Применение ЭКО зачастую может быть единственным способом появления потомства у бесплодной пары. Методика использует оплодотворение яйцеклеток в лаборатории с подсадкой оплодотворенного эмбрионов в матку. ЭКО используют при непроходимости маточных труб, некачественной сперме и других отклонениях. Перед проведением ЭКО проводят обследование, служащее для предотвращения риска нежелательных последствий. Так как для ЭКО необходимо иметь в наличии несколько зрелых яйцеклеток одновременно, применяют стимуляцию овуляции при помощи препарата гонала. При проведении ЭКО с искусственной стимуляцией яичников, необходимо учесть, что применение гонала часто провоцирует возникновение многоплодности.

Противопоказания проведения стимуляции

Вещества, входящие в состав гонала, могут, как и любые другие медикаменты, оказывать нежелательные эффекты и ограничивать его применение. Все возможные побочные проявления необходимо учитывать при назначении стимуляции овуляции гоналом. При этом необходимо обратить внимание на следующие моменты:

• образование фолликулярных кист яичника большого размера;
• индивидуальная непереносимость и проявление аллергических реакций на вводимый препарат;
• неустановленная причина маточного кровотечения;
• опухоли в яичнике и полости матки имеющие злокачественный характер;
• мастопатия в предраковом состоянии;
• наличие опухолевых процессов гипофиза;
• нарушения первичных процессов образования фолликулов в яичниках;
• привычное проявление бесплодия, являющееся следствием непроходимости маточных труб.

Возможные нежелательные проявления

При индивидуальной непереносимости гонала могут проявиться следующие симптомы:

• высыпания на коже;
• образование фолликулярных кист;
• реакция на введение гонала в месте укола, проявляющаяся покраснением и воспалением;
• возникновение многоплодия;
• невынашивание беременности;
• развитие опухолей в молочной железе.

При отсутствии противопоказаний и хорошей переносимостью препарата, он незаменим в качестве стимуляции овуляции в решении проблем, связанных с бесплодием, особенно если применение другого средства для стимуляции не приносит положительного действия. Важным условием для получения хорошего результата является правильная дозировка по схеме и прием гонала под постоянным контролем врача с проведением УЗИ. Наблюдение за пациенткой позволяет контролировать состояние яичников и вовремя применить методы, способствующие полноценному зачатию.

После проведения курса лечения нужно учитывать, что наступление беременности с первого раза может не произойти. Это служит поводом для прохождения дополнительного обследования, позволяющего определить причину постигшей неудачи и являющейся препятствием зачатия. По наблюдениям врачей, после проведения стимуляции овуляции кажущийся неудачной, спустя несколько месяцев у пациенток наступает желаемая беременность. Это происходит в результате того, что внутренние функции организма приходят в соответствующую норму и запускают правильную работу репродуктивных органов.